Анкета
Виробник
Назва підприємства
Адреса
Керівний склад підприємства-виробника (прізвища, ім’я, по-батькові та посади відповідальних керівників підприємства, номери телефонів)
Уповноважений представник в Україні
Назва підприємства
Адреса
Продукція
Назва продукції
Позначення та назва нормативних документів (НД), конструкторських документів (КД), за якими випускається продукція
Чи містять вироби наступні речовини (якщо так – вказати, які)
лікарські засоби
тканини тваринного походження
наноматеріали
Похідні людської крові
Обґрунтування класифікації
Класифікація проведена по правилу Директиви (пункту Технічного регламенту)
Виробничі ділянки, що охоплені системою управління якістю
Ділянка
Функції/Види діяльності
Загальна кількість працівників
Кількість працівників, яких стосується оцінка відповідності
Робочі зміни
Процеси, що виконуються на умовах аутсорсингу
Проектування та розроблення
Стерилізація
Пакування та маркування
Інший
Назва субпідрядника
Адреса
Запитання про організацію виробництва продукції Примітка- за необхідності, додатково подається докладна інформація, або посилання на додаток до опитувальної анкети (з цією інформацією)
1.1 Чи визначено розподіл відповідальності керівників служб підприємства щодо забезпечення відповідності продукції вимогам НД (КД) та її оцінку відповідності?
1.2 Чи наявний на підприємстві функціональний підрозділ, відповідальний за оцінку відповідності продукції на всіх її етапах?
1.3 Чи наявна задокументована система якості (система управління якістю)?
2.1 Чи є затверджений порядок ведення нормативних документів та технічної документації на підприємстві?
2.2 Чи наявні задокументовані процедури, які визначають порядок внесення змін та постійного перегляду документів?
3.1 Чи наявна задокументована процедура ідентифікації продукції на всіх етапах виробництва?
3.2 Чи передбачають ці процедури виділення критичних параметрів, що в найбільшій мірі впливають на показники (характеристики) продукції, які підтверджуються під час оцінки відповідності?
4.1 Чи наявна в технічній документації на вхідний контроль процедура перевірки сировини, матеріалів, комплектувальних виробів, що впливають на виконання вимог НД до продукції?
4.2 Чи здійснюється технічний контроль продукції в процесі виробництва та готової продукції?
4.3 Чи провадиться реєстрація та є наявність даних, які підтверджують, що продукція піддавалась контролю та випробуванням?
5.1 Чи забезпечується необхідна точність випробувального обладнання та засобів вимірювальної техніки?
5.2 Чи наявна реєстрація повірок засобів вимірювальної техніки та атестації випробувального обладнання?
6.1 Чи наявні процедури, що забезпечують виявлення причин невідповідності продукції, та проведення коригувальних дій, які попереджують повторення дефектів?
6.2 Чи передбачено внесення змін до технічної документації (за необхідності) за результатами проведення коригувальних дій ?
7.1 Чи наявна задокументована процедура реєстрації та зберігання даних технічного контролю та випробувань продукції?
7.2 Чи наявна система реєстрації рекламацій (претензій) на продукцію та здійснення коригувальних дій?